Personalschutz

Für viele wird das Thema auch mit Medizinprodukten in Verbindung gebracht. Kein Wunder, wenn man von der Tatsache ausgeht dass viele Medizinprodukte die im OP eingesetzt werden primär zum Schutz von Patienten, gleichzeitig aber auch dem Schutz der Anwender dienen. Nehmen wir als Beispiele:

  1. OP-Handschuhe
  2. OP-Masken und
  3. OP-Kittel

Die Situation ist um so komplexer da es für alle drei Produktgruppen zwei gesetzliche Regelungen gibt:

  • Das Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. die EU-Richtlinie (European Directive Medical Devices 93/42/EC) aber auch
  • Die Richtlinie für persönliche Schutzausrüstung (PSA), EU Richtlinie (PPE Directive 89/686/EC)

Für beide Gesetzte existieren natürlich wiederum Normen, dh. die Normen die sich auf Medizinprodukte beziehen sind andere als die Normen die sich auf PSA Produkte (Schutzprodukte) beziehen.
Ein einfaches Beispiel sind OP-Masken. Diese Produkte sollen sowohl Patienten als auch den Anwender schützen.
Was ist anzuwenden das MGP und die relevante Norm EN DIN 14683 oder PSA und die Norm EN DIN 149?
Die beide Normen sind so unterschiedlich, sowohl bezüglich der Anforderungen als auch bezüglich der angewandten Verfahren für die Prüfungen der Produkte.
Eine OP-Maske die einwandfrei die Norm 14683 (als Medizinprodukt) erfüllt, wird es schwer haben die Norm EN DIN 149 (als Schutzmaske) zu erfüllen! Die Kriterien die eine OP-Maske zu erfüllen hat sind sehr niedrig, auf der anderen Seite sind die Kriterien die eine Schutzmaske zu erfüllen hat sehr streng!
Diese Situation unterscheidet sich deutlicher als die Situation bei OP-Handschuhen oder OP-Kitteln.
Lesen Sie hierzu die beigefügte Publikation!

Für alle weitere Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung! Email ( info@farstar-medical.de) oder Anruf (040 238 5550) genügt!