Eine neue EU-Norm für OP-Materialien (OP-Kittel und OP-Abdeckung)

Eine neue EU-Norm für OP-Materialien (OP-Kittel und OP-Abdeckung)

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte- Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen
Im August 2006 wurde die neue EN DIN 13795 /Teil 3 publiziert. Nach ersten beiden Teilen (13795-1 und 13795-2) liegen nun den Anwendern und Herstellern die Leistungskriterien für die Bewertung von OP-Materialien vor.

Die allgemeine Anforderungen an OP-Materialien sind in 13795-1 festgelegt, wobei die wesentliche Eigenschaften festgelegt sind die bei OP-Produkten zu bewerten sind. Teil 2, EN DIN 13795-2, legt die Prüfverfahren zur Bewertung dieser Eigenschaften fest.
EN DIN 13795-3 legt unter anderen die Gebrauchsanforderungen an Operationsmäntel fest. Diese werden in Leistungsstufen Standard und Leistungsstufen Hoch aufgeteilt.
Dabei werden die Anforderungen für beide Leistungsstufen in kritischen und weniger kritischen Produktbereich aufgeteilt.
Anbei ist ein Auszug aus der Norm (Tabelle 1) die Gebrauchsanforderungen an OP-Mäntel in Bezug auf Widerstandfähigkeit gegen Keimpenetration und Flüssigkeitspenetration gibt:

Eigenschaft

Einheit

Anforderung

Leistungsstufe Standard

Leistungsstufe Hoch

kritischer Produktbereich

weniger kritischer Produkt-bereich

kritischer Produktbereich

weniger kritischer Produkt-bereich

Widerstandsfähigkeit gegen Keimpenetration -trocken

Log10 (KBE)

Nicht erforderlich

2

Nicht erforderlich

2

Widerstandsfähigkeit gegen Keimpenetration -trocken

Log10 (KBE)

2,8

Nicht erforderlich

6,0

Nicht erforderlich

Widerstands-

fähigkeit

gegen Flüssigkeits-penetration

cm H2O

20

10

100

10

Weitere Anforderungen betreffen Partikelabgabe, mikrobiologische Reinheit sowie physikalische Eigenschaften die OP-Kittel zu erfüllen haben.